Home » Monev » Monev Rb Penataan Peraturan Perundangan Tw Ii 2018

Monev RB Penataan Peraturan Perundangan TW II 2018

MATRIKS MONITORING DAN EVALUASI PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI DI LINGKUNGAN BPOM
AREA PENATAAN PERATURAN PERUNDANGAN
Sasaran Reformasi BirokrasiArea PerubahanProgramHasil yang DiharapkanUkuran KeberhasilanMonitoring dan Evaluasi Kegiatan Triwulan II Tahun 2018
Kegiatan Tahun 2018 (berdasarkan roadmap)Pencapaian/ Kemajuan Pelaksanaan RB s.d. TW II Tahun 2018Kendala/ HambatanRencana Aksi untuk Mengatasi Kendala/ Hambatan
 Peraturan Perundang-undanganPenguatan Peraturan Perundang-undangan1. Meningkatnya keterlibatan publik dalam proses perumusan kebijakana. Presentase rancangan regulasi yang melibatkan stakeholderDeputi I
1. Rancangan Perka BPOM tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi
In process drafting1. kurang optimalnya koordinasi dengan unit dan K/L terkait dalam pelaksanaan penyusunan peraturan perundang-undangan 

2. Seringkali terdapat perbedaan persepsi antara pemerintah dengan pelaku usaha, sehingga diperlukan waktu pembahasan yang  lebih lama.
1. Meningkatkan Koordinasi dan komunikasi yang intensif dengan unit teknis terkait dan stakeholder lainnya.

2. Meningkatkan komunikasi dengan Perguruan tinggi dan stakeholder terkait melalui surat permintaan Tenaga Ahli yang relevan dan kompeten
 2. Rancangan Perka BPOM tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering DisalahgunakanDraft Perka sudah di TTD Kepala Badan, sedang dalam proses perundangan oleh Biro Hukor
 3. Rancangan Peraturan Badan BPOM tentang Penerapan 2D Barcode dalam Rangka Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan MakananTelah dilakukan Sosialisasi 
 4.Rancangan Perka BPOM tentang Pencabutan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.3.1.3322 Tahun 2004 tentang Tata Laksana Pengawasan Produk Rokok Yang Beredar Dan Iklan Menunggu surat perundangan dan matriks analisis di TTD Sestama 
 5. Perka BPOM tentang Pencabutan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.35.03403 Tahun 2001 tentang Masa Transisi Penyesuaian Warna Dasar Dan Tulisan Pada Label Rokok Menunggu surat perundangan dan matriks analisis di TTD Sestama 
 6. Perka BPOM tentang Pencabutan Keputusan Kepala BPOM Nomor PO.01.01.31.03660 Tahun 2002 tentang Pengaturan Khusus Penyaluran Dan Penyerahan Buprenorfin Menunggu surat perundangan dan matriks analisis di TTD Sestama 
 7. Perka BPOM tentang Pencabutan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.35.02771 tahun 2002 tentang Pemantauan Dan Pengawasan PrekursorMenunggu surat perundangan dan matriks analisis di TTD Sestama 
 8. Perka BPOM tentang Pencabutan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.35.02770  tahun 2002 tentang Penambahan Jenis  PrekursorMenunggu surat perundangan dan matriks analisis di TTD Sestama 
 9. Perka Pencabutan Kep Ka Badan Nomor HK.00.05.34.03.747 Tahun 2011 tentang Persyaratan Tambahan Izin Usaha Industri FarmasiVerbal ke Sestama 
 10. Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang BaikVerbal ke Wasdis
 11. Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat ImporKonsultasi Publik di JDIH 
 13. Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang BaikProses pembahasan internal Kedeputian 1 
 14. Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau PersyaratanProses pembahasan internal Kedeputian 1 
 15. Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan KefarmasianSudah diundangkan 
 16. Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Peredaran Obat OnlineProses pembahasan internal Badan POM. FGD direncananakan pada bulan September 2018
 17. Revisi Perka BPOM NOmor HK.00.05.3.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji BioekivalensiIn process drafting
 18. Pencabutan Perka BPOM Nomor HK.00.05. 1.382 Tahun 2005 tentang Tata Laksanan Uji BioekivalensiIn process drafting
 19. Pencabutan Perka BPOM Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2012 tentang Obat Wajib Uji EkivalensiIn process drafting
    b. persentase rancangan yang dilakukan konsultasi publik (100%)1. Perka BPOM tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering DisalahgunakanTelah dilakukan konsultasi publik rancangan/revisi regulasi melalui JDIHKeterlibatan semua  stakeholder  belum  memadai








Undangan Konsultasi publik melalui asosiasi atau lembaga supra sistem

DEPUTI 1
membangun sistem elektronik prima  masukan konsultasi publik
 2. Peraturan Badan BPOM tentang Penerapan 2D Barcode dalam Rangka Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan
 3. Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 4. Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor
 5. Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan
 6. Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2018 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
 7. Peraturan Badan BPOM tentang Penerapan 2D Barcode dalam Rangka Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan Telah Telah dilakukan sosialisasi 
 8. Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Inspeksi Sarana Produksi Obat ImporTelah dilakukan konsultasi publik rancangan/revisi regulasi melalui tatap muka dan JDIH
   2.  Meningkatnya kualitas Peraturan Perundang-undangan yang melindungi, berpihak pada publik, harmonis, tidak tumpang tindih dan mendorong iklim kondusif bagi publikjumlah regulasi yang disusun atau direvisi dalam rangka melindungi, berpihak pada publik, harmonis, tidak tumpang tindih dan mendorong iklim kondusif bagi publik- melaksanakan Evaluasi secara berkala berbagai peraturan perundang-undangan setiap 1 tahun sekali yang sedang diberlakukan simplifikasi regulasi:
a. pencabutan
b. revisi dan perubahan
Kurang optimalnya koordinasi dengan  unit teknis dan K/L terkait  serta  stakeholder lainnya1. Meningkatnya koordinasi dan komunikasi yang intensif dengan unit teknis dan K/L dan stakeholder lainnya
2.Diperlukan penyamaan persepsi antara pemerintah, dengan pelaku usaha
 - melakukan revisi  peraturan perundang-undangan yang tidak relevan lagi, tumpang tindih atau disharmonis dengan peraturan perundang-undangan lain
 - melaksanakan sosialiisasi peraturan perundang-undangan baik internal maupun eksternal atau stakeholder
 Peraturan Perundang-undanganPenguatan Peraturan Perundang-undanganMeningkatnya keterlibatan publik dalam proses perumusan kebijakanPresentase rancangan regulasi yang melibatkan stakeholderDeputi II
1. Peraturan Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka (Revisi Perka BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Terdapat perubahan judul, telah diadakan rapat lintas unit1. Kurang optimalnya  koordinasi dengan unit teknis terkait dan stake holder dalam pelaksanaan penyusunan peraturan perundang-undangan
2. Terdapat perbedaan persepsi dengan pelaku usaha sehingga diperlukan waktu pembahasan yang lebih lama
1. Meningkatkan koordinasi dan komunikasi yang intensif dengan unit teknis terkait, perguruan tinggi, tenaga ahli, dan stakeholder terkait
2. Dalam surat undangan pembahasan menyebutkan permintaan untuk diwakili oleh yang berkompeten dan dapat berkontribusi aktif
     2. Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Promosi dan Iklan Obat Tradisional dan Suplemen KesehatanTelah dilakukan rapat lintas unit 
     3. Peraturan Badan POM tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Revisi Perka BPOM No.12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional)Telah dilakukan rapat lintas unit dan rapat dengan tim ahli
     4. Pedoman Klaim Obat TradisionalPembahasan internal
     5. Rancangan Revisi Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Suplemen Kesehatan# Sudah dilakukan konsultasi publik 3x: tahun 2016 2x yaitu tanggal 26 Sept 2016 dan 23 Nov 2016 dan tahun 2017 (1x) yaitu tanggal 27 Juli 2017 (1x);

# Verbal bulan Agustus 2017 telah dikembalikan ke Dit.Standardisasi OT, SK, dan Kos.

# Telah dilakukan kembali rapat internal tanggal 22 Januari 2018 membahas masukan dari Biro Hukor.

# Dilakukan Rapat Lintas Unit tanggal 2 Mei 2018.

# Dilakukan Sirkulasi draft, nota dinas tanggal 18 Mei 2018.

# Dilakukan Rapat Lintas Unit membahas masukan terkait sirkulasi draft yang telah dilakukan. (12 dan 20 Juli 2018)
1) Waktu tunggu masukan dari unit kerja terkait setelah sirkulasi rancangan memakan waktu lama.
2) Terdapat perubahan kondisi kekinian yang menyebabkan harus dilakukan penyesuaian isi rancangan/review ulang.
1) Memantau perkembangan selama masa sirkulasi dengan melakukan koordinasi dengan unit kerja terkait. 
     6. Rancangan Revisi Rancangan Perka Badan tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan* Dilakukan konsultasi publik pada tahun 2016 sebanyak 2x yaitu tanggal 26 Sept 2016 dan 23 Nov 2016.
* Pada tahun 2017 tidak ada konsultasi publik.
* Verbal Agustus 2017 telah dikembalikan ke Dit. Standardisasi OT, SK, dan Kos.
* Telah dilakukan beberapa revisi pada rancangan yang merupakan hasil review ulang internal (rapat internal).
* akan dibuat nota dinas dan verbal baru untuk sirkulasi draft final dengan menyertakan verbal yang sebelumnya.
Kurang optimalnya koordinasi dengan unit teknis terkait# Meningkatkan koordinasi dengan unit teknis terkait.

# Menetapkan timeline untuk unit teknis terkait dalam memberikan masukan.
     7. Rancangan Perka Badan tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan# Telah dilakukan pembahasan internal dalam rangka penyusunan draft perka.Terdapat perubahan kondisi kekinian yang menyebabkan harus dilakukan penyesuaian isi rancangan/review ulangMenyesuaikan dengan regulasi terbaru dari TMHS
     8. Rancangan Perka Badan tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan# Telah dilakukan Rapat Lintas Unit yang melibatkan narasumber dalam pelaksanaannya.Terdapat perubahan kondisi kekinian yang menyebabkan harus dilakukan penyesuaian isi rancangan/review ulangMenyesuaikan dengan regulasi pedoman klaim terbaru dari TMHS
     9. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Perubahan atas PerKa BPOM No 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika Verbal telah mendapatkan masukan dari Biro Hukmas dan telah diedarkan kembali ke unit teknis.− Kurang optimalnya koordinasi dengan lintas unit dalam penyusunan regulasi
− perbedaan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha terhadap substansi dalam regulasi tersebut
− Meningkatkan koordinasi dan komunikasi dengan lintas unit
− Mengoptimalkan Konsultasi Publik untuk menyamakan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha
− Melakukan pembahasan bersama tenaga ahli yang relevan dan kompeten
     10. Revisi Peraturan  Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan KosmetikaPembahasan lintas unit Kedeputian II untuk membahas masukan dari konsultasi publik dan masukan unit lain− Kurang optimalnya koordinasi dengan lintas unit dalam penyusunan regulasi
− perbedaan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha terhadap substansi dalam regulasi tersebut
− Meningkatkan koordinasi dengan lintas unit

− Mengoptimalkan Konsultasi Publik untuk menyamakan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha
− Melakukan pembahasan bersama tenaga ahli yang relevan dan kompeten
     11. Revisi Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika Verbal telah mendapatkan masukan dari Biro Hukmas dan saat ini sedang pembahasan kembali lintas unit kedeputian II− Kurang optimalnya koordinasi dengan lintas unit dalam penyusunan regulasi
− perbedaan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha terhadap substansi dalam regulasi tersebut
− Meningkatkan koordinasi dengan lintas unit

− Mengoptimalkan Konsultasi Publik untuk menyamakan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha 
     12. Rancangan Revisi Perka Badan POM tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi KosmetikaVerbal telah mendapatkan masukan dari Biro Hukmas dan saat ini sedang pembahasan kembali lintas unit kedeputian II − Kurang optimalnya koordinasi dengan lintas unit dalam penyusunan regulasi
− perbedaan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha terhadap substansi dalam regulasi tersebut
− Meningkatkan koordinasi dengan lintas unit

− Mengoptimalkan Konsultasi Publik untuk menyamakan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha 
     13.Rancangan Revisi Peraturan tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping KosmetikaTelah dilakukan Konsultasi Publik pada tanggal 24 Mei 2018 dan telah diverbal pada Bulan Juni 2018− Kurang optimalnya koordinasi dengan lintas unit dalam penyusunan regulasi
− perbedaan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha terhadap substansi dalam regulasi tersebut
− Meningkatkan koordinasi dengan lintas unit

− Mengoptimalkan Konsultasi Publik untuk menyamakan persepsi antara pemerintah dan pelaku usaha 
     Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pangan untuk Kebutuhan Gizi Khusus - PKMKPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli−  Banyaknya usulan dari pelaku usaha tentang materi peraturan sehingga perlu dibahas dengan seksama

−  Penyesuaian waktu stakeholder dengan rangkaian kegiatan Dit. SPO



−  Ketersediaan data ilmiah






- Proses legal drafting dengan kendali di Biro Hukum dan Organisasi

- Keterbatasan data dukung hasil pengujian dari PPOMN dan PROM
− Melakukan pembahasan bersama tenaga ahli yang relevan dan kompeten


− Melakukan penjadwalan yang ulang dengan mempertimbangkan ketersediaan waktu stakeholder

− Melibatkan stakeholder yg dapat membantu menyediakan data ilmiah seperti perguruan tinggi, lembaga riset, pelaku usaha dan organisasi profesi

- Monitor dan koordinasi dengan Biro Hukum dan Organisasi



- Penambahan anggaran untuk pengelolaan pelaksanaan pengujian
     Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pangan untuk Kebutuhan Gizi Khusus - PDKPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Cara Iradiasi Pangan yang BaikPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Steril Komersial yang BaikPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Peraturan Badan POM tentang Bahan Tertentu (Cioko, Nigarin, dan lain-lain)Pembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Peraturan Badan POM tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan OlahanVerbal
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Bahan Tambahan PanganPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Bahan PenolongPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Informasi Nilai GiziPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 01.0 Produk-produk susu dan analognya, kecuali yang termasuk Kategori Pangan 02.0Pembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 03.0 Es untuk Dimakan (Edible Ice, termasuk Sherbet dan Sorbet)Pembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 10.0 Telur dan Produk-produk TelurPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 11.0 Pemanis, termasuk MaduPengkajian Pustaka
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 16.0 Pangan campuran (komposit), yaitu Pangan yang tidak termasuk dalam Kategori Pangan 01.0 sampai dengan Kategori Pangan 15.0Pengkajian Pustaka
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Kemasan PanganPembahasan dengan stakeholder dan atau tim ahli
     Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Batas Maksimum Cemaran Mikroba dalam Pangan OlahanPengkajian Pustaka