Home » Monev » Monev Rb Penataan Peraturan Perundangan Tw I 2018

Monev RB Penataan Peraturan Perundangan TW I 2018

MATRIKS MONITORING DAN EVALUASI PELAKSANAAN REFORMASI BIROKRASI DI LINGKUNGAN BPOM
AREA PENATAAN PERATURAN PERUNDANGAN
Sasaran Reformasi BirokrasiArea PerubahanProgramHasil yang DiharapkanUkuran KeberhasilanMonitoring dan Evaluasi Kegiatan Triwulan I Tahun 2018
Kegiatan Tahun 2018 (berdasarkan roadmap)Pencapaian/ Kemajuan Pelaksanaan RB s.d. TW I Tahun 2018Kendala/ HambatanRencana Aksi untuk Mengatasi Kendala/ Hambatan
 Peraturan Perundang-undanganG. Penguatan Peraturan Perundang-undangan  1. Meningkatnya keterlibatan publik dalam proses perumusan kebijakan;a. presentase rancangan regulasi yang melibatkan stake holdera. melaksanakan pengkajian dan penyusunan rancangan teknisSampai dengan Triwulan I, telah dilakukan pengkajian dan penyusunan rancangan teknis:1. kurang optimalnya koordinasi dengan unit dan K/L terkait dalam pelaksanaan penyusunan peraturan perundang-undangan  1. Meningkatkan Koordinasi dan komunikasi yang intensif dengan unit teknis terkait dan stakeholder lainnya
 DEPUTI 12. Seringkali terdapat perbedaan persepsi antara pemerintah dengan pelaku usaha, sehingga diperlukan waktu pembahasan yang  lebih lama.2. Meningkatkan komunikasi dengan Perguruan tinggi dan stakeholder terkait melalui surat permintaan Tenaga Ahli yang relevan dan kompeten
 1. Revisi peraturan  Badan POM tentang CDOB (Annex III)  
 2. Peraturan Badan POM tentang Tata Cara Penilaian Sarana Produksi Obat Impor --->pembahasan antara unit kedeputian 1, Biro Hukor dan Inspektorat tgl 18 April 2018.  
 3. Revisi Peraturan Badan POM tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik  
 4. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Rumah Sakit --->visitasi ke RS di Riau tanggal 28 Desember 2017  
 5.Rancangan Peraturan Badan POM tentang Penanganan Peralatan Produksi Obat dan Bahan Kemas Cetak --->pembahasan antar unit kedeputian 1 dan biro hukor tanggal 29 november 2017.  
 6.Rancangan Revisi Pedoman CPOB tahun 2012 dan Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Obat (POPP).--->pembahasan dengan tim ahli tanggal 14 maret 2018  
 7. Revisi Peraturan Badan POM tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan --->pembahasan masukan hasil konsultasi publik tanggal 27 maret 2018  
 8. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pemasukan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS)-->  
 9.Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Penjualan Obat secara Daring --->pembahasan di unit kedeputian 1 dan perwakilan pelaku usah tanggal 12 April 2018  
 10.Rancangan  Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian --->konsultasi publik melalui JDIH, unggah tanggal 8 Februari 2018  
 11.Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi --->konsultasi publik melalui JDIH, unggah tanggal 10 November 2017  
 12. RancanganPeraturan Kepala Badan POM tentang Penerapan 2D Barcode dalam rangka peningkatan efektifitas --->pembahasan dengan pimpinan tanggal 2 Maret 2018  
 13. RancanganPeraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan--->legal drafting dan proses verbal di biro hukor tgl 9 April 2018  
 14. RancanganPeraturan ka.badan tentang pedoman tindak lanjut hasil pengawasan obat, narkotika, psikotropika, prekursor dan obat2 tertentu---> pembahasan antar unit kedeputian 1 tgl 19 april 2018  
     Deputi 2  
 1. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Perubahan atas PerKa BPOM No 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika ---> verbal telah mendapatkan masukan dari Biro Hukmas dan saat ini sedang dibicarakan kembali di Dit. Standar karena ada masukan dari organisasi profesi (Konsultasi Publik di website jdih tanggal 12 Oktober 2017, Konsultasi Publik di Jakarta tanggal 28 September 2017, Konsultasi Publik di Surabaya tanggal 10 - 11 Oktober 2017, dan di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017)  
 2.Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan. --> Penyusunan draft awal.  
 3.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan. (Revisi Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. 00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Kesehatan) --> Pada tahun 2017 tidak ada konsultasi publik. Verbal Agustus 2017 telah dikembalikan ke Dit. Standardisasi OT, SK, dan Kos. Masih dalam revisi.  
 4.Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan  
 (Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan) --> Sudah dilakukan konsultasi publik 2x: tahun 2016 (2x) dan 27 Juli 2017 (1x); Verbal bulan Agustus 2017 telah dikembalikan ke Dit.Standardisasi OT, SK, dan Kos. Telah dilakukan kembali rapat internal tanggal 22 Januari 2018 membahas masukan dari Biro Hukor. Pembahasan masukan Biro HukOr dan akan dibahas lintas unit bersama HukOr.  
 5.Rancangan Peraturan Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam (Revisi Perka BPOM Nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka) --> verbal dikembalikan ke Dit. Standardisasi OT, SK dan Kos; telah dilakukan kembali rapat lintas unit membahas masukan dari Biro Hukor  
 6.Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Promosi dan Iklan Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan -->  sudah dilaksanakan konsultasi publik I pada bulan Desember 2017; diadakan rapat lintas unit pada bulan Januari 2018 yang membahas  masukan lintas sektor  pada konsultasi publik  
 7.Pedoman Klaim Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan --> untuk Pedoman Klaim OT tidak dibuat Perka, namun Pedoman Klaim SK dibuat Perka (dibuat terpisah pedoman klaim OT dan Pedoman Klaim SK).  
 8.Peraturan Badan POM tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional --> telah dilakukan rapat internal I untuk menyusun draft awal  
 9.Peraturan  Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika ----> pembahasan  lintas unit kedeputian II (Konsultasi Publik di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017 dan di Jakarta tanggal 18 Desember 2017)  
 10.Revisi Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika ---> verbal telah mendapatkan masukan dari Biro Hukmas dan saat ini sedang pembahasan kembali lintas unit kedeputian II (Konsultasi Publik di website jdih tanggal 12 Oktober 2017, Konsultasi Publik di Jakarta tanggal 28 September 2017, Konsultasi Publik di Surabaya tanggal 10 - 11 Oktober 2017, dan di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017)  
 11.Rancangan Revisi Perka Badan POM tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika verbal telah mendapatkan masukan dari Biro Hukmas dan saat ini sedang pembahasan kembali lintas unit kedeputian II (Konsultasi Publik di Surabaya tanggal 10 - 11 Oktober 2017, dan di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017)  
 12.Rancangan Peraturan tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika (perubahan) ---> pembahasan internal di Dit. Standardisasi OT, SK, dan Kos  
    Deputi 3  
 1. Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Kemasan Pangan (Kajian Pustaka)  
 2. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pangan untuk Kebutuhan Gizi Khusus - PKMK (pengkajian pustaka)  
 3. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pangan untuk Kebutuhan Gizi Khusus - PDK (Pembahasan dengan Stakeholder dan/atau Tim Ahli)  
 4. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Cara Iradiasi Pangan yang Baik (pengkajian pustaka)  
 5. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Informasi Nilai Gizi ( Pengumpulan data/materi)  
 6. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Bahan Tambahan Pangan (pembahasan sebelum Konsultasi Publik)  
 7. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Bahan Penolong (pengumpulan data/materi)  
 6. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Bahan Tambahan Pangan (Pembahasan)  
 5. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Bahan Tertentu (Cioko, Nigarin, dan lain-lain) (penyusunan draft awal)  
 6. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat Pada Pangan Olahan (verbal)  
 7. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Bahan Tambahan Pangan (pengkajian pustaka)  
 8. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 03.0 Es untuk Dimakan (Edible Ice, termasuk Sherbet dan Sorbet) (pengumpulan data/materi)  
 9.  Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 10.0 Telur dan Produk-produk Telur (pengumpulan data/materi)  
 10. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 11.0 Pemanis, termasuk Madu (pengumpulan data/materi)  
 11. RPP tentang Label dan Iklan Pangan  ( Harmoisasi di KemKumham)  
 12. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Steril Komersial yang Baik (pengkajian pustaka)  
 13. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Bahan Tertentu  (Pembahasan draft akhir)  
 14. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan ( Verbal)  
 15. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 01.0 Produk-produk susu dan analognya, kecuali yang termasuk Kategori Pangan 02.0 (Pembahasan dengan Stakeholder dan/atau Tim Ahli)--->konsul publik  
 16. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 16.0 Pangan Campuran (komposit), yaitu Pangan yang tidak termasuk dalam Kategori Pangan 01.0 sampai dengan Kategori Pangan 15.0 (Pengumpulan data)  
    b. persentase rancangan yang dilakukan konsultasi publik (100%)b.  Melakukan  konsultasi publik rancangan peraturan dalam bentuk pertemuan atau elektronik Deputi 1Keterlibatan semua  stakeholder  belum  memadai Undangan Konsultasi publik memalui asosiasi atau lembaga supra sistem
 1. Revisi Peraturan Badan POM tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan --->pembahasan masukan hasil konsultasi publik tanggal 27 maret 2018
 2. Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian --->konsultasi publik melalui JDIH, unggah tanggal 8 Februari 2018
 3.Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi --->konsultasi publik melalui JDIH, unggah tanggal 10 November 2017
      Deputi 2
 1. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Perubahan atas PerKa BPOM No 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika ---> (Konsultasi Publik di website jdih tanggal 12 Oktober 2017, Konsultasi Publik di Jakarta tanggal 28 September 2017, Konsultasi Publik di Surabaya tanggal 10 - 11 Oktober 2017, dan di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017)
 2. Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
 ( konsultasi publik 27 Juli 2017.
 3.Rancangan Peraturan  Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika  (Konsultasi Publik di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017 dan di Jakarta tanggal 18 Desember 2017)
 4.Revisi Peraturan Badan POM tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika(Konsultasi Publik di website jdih tanggal 12 Oktober 2017, Konsultasi Publik di Jakarta tanggal 28 September 2017, Konsultasi Publik di Surabaya tanggal 10 - 11 Oktober 2017, dan di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017)
 5.Rancangan Revisi Perka Badan POM tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika  (Konsultasi Publik di Surabaya tanggal 10 - 11 Oktober 2017, dan di Tangerang tanggal 7 - 8 Desember 2017)
      Deputi 3
 1. Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kategori Pangan 01.0 Produk-produk susu dan analognya, kecuali yang termasuk Kategori Pangan 02.0 (Pembahasan dengan Stakeholder dan/atau Tim Ahli)--->konsultasi  publik (30 April 2018)
   2.  Meningkatnya kualitas Peraturan Perundang-undangan yang melindungi, berpihak pada publik, harmonis, tidak tumpang tindih dan mendorong iklim kondusif bagi publikjumlah regulasi yang disusun atau direvisi dalam rangka melindungi, berpihak pada publik, harmonis, tidak tumpang tindih dan mendorong iklim kondusif bagi publiksimplifikasi regulasi:- melaksanakan Evaluasi secara berkala berbagai peraturan perundang-undangan setiap 1 tahun sekali yang sedang diberlakukan Kurang optimalnya koordinasi dengan  unit teknis dan K/L terkait  serta  stakeholder lainnya1. Meningkatnya koordinasi dan komunikasi yang intensif dengan unit teknis dan K/L dan stakeholder lainnya
   a. pencabutan- melakukan revisi  peraturan perundang-undangan yang tidak relevan lagi, tumpang tindih atau disharmonis dengan peraturan perundang-undangan lain2.Diperlukan penyamaan persepsi antara pemerintah, dengan pelaku usaha
   b. revisi dan perubahan- melaksanakan sosialiisasi peraturan perundang-undangan baik internal maupun eksternal atau stakeholder