Tata Laksana

Share
Kejelasan proses bisnis/tatakerja/tatalaksana dalam instansi pemerintah juga sering menjadi kendala penyelenggaraan pemerintahan. Berbagai hal yang seharusnya dapat dilakukan secara cepat seringkali harus berjalan tanpa proses yang pasti karena tidak terdapat sistem tatalaksana yang baik. Karena itu, perubahan pada sistem tatalaksana sangat diperlukan dalam rangka mendorong efisiensi penyelenggaraan pemerintahan dan pelayanan, sekaligus juga untuk mengubah mental aparatur.  Dalam hal ini, BPOM berupaya untuk memperbaiki tatalaksana yang selama ini sudah terbentuk dalam suatu sistem manajemen melalui SOP yang telah diimplementasikan sejak tahun 2009. Sistem manajemen mutu dijadikan ukuran, karena merupakan kebutuhan setiap organisasi tidak peduli apakah organisasi tersebut besar atau kecil dan type produk yang dihasilkannya. Sistem manajemen mutu mengharuskan suatu organisasi untuk mengupayakan persyaratan/standar minimal sehingga mampu mencapai kepuasan pelanggan melalui penyediaan barang atau jasa yang konsisten sesuai dengan ekspektasi pelanggan. Termasuk di dalamnya upaya perbaikan berkelanjutan
Sistem manajemen mutu adalah sistem yang memuat garis besar kebijakan dan prosedur yang diperlukan untuk meningkatkan dan mengontrol berbagai proses yang akhirnya akan menuju pada peningkatan business performance. Sistem manajemen mutu meliputi serangkaian elemen-elemen yang saling terkait dan berinteraksi yang mengarahkan dan mengontrol organisasi mengacu pada mutu. Oleh sebab itu, Sistem manajemen mutu diaplikasikan pada seluruh kegiatan dan unit dalam suatu organisasi.
Tujuan pelaksanaan Sistem manajemen mutu dalam suatu organisasi adalah untuk mengelola berbagai kegiatan dengan pendekatan yang sistematis dan secara berkesinambungan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan standar internasional yang mengutamakan kebutuhan-kebutuhan stakeholders.
Berdasarkan kajian, SOP yang dihasilkan tahun 2009, dinilai kurang mencerminkan proses yang terjadi di BPOM. Oleh karena itu, mulai akhir 2010, sudah dilakukan pemetaan peta hubungan (relationship map), peta bisnis proses (business process map) BPOM serta peta sub proses bisnis (sub business process map).
 
Dengan 3 peta tersebut, telah tersusun dokumen sistem manajemen mutu BPOM terdiri dari:
1. LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM)
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh BPOM dan Makanan yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
SUB MANUAL MUTU INSPEKTORAT CPOB/CPOTB*
Merupakan dokumen yang memberikan informasi tentang struktur dan ruang lingkup dari Sistem Manajemen Mutu Inspektorat CPOB/CPOTB BPOM, antara lain kebijakan mutu, tujuan, wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan mutu dalam pelaksanaan kerja dan luaran (produk dan pelayanan) yang diberikan oleh organisasi.
*Inspektorat CPOB adalah unit di lingkungan BPOM, yang bertanggung jawab untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOB di Industri Farmasi. Unit Inspektorat CPOB di tingkat pusat adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
*Inspektorat CPOTB adalah unit di lingkungan BPOMyang bertanggung jawab untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOTB di Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Unit Inspektorat CPOTB di tingkat pusat adalah Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Unit Inspektorat CPOB/CPOTB di tingkat daerah adalah Balai Besar/ Balai Pengawas Obat dan Makanan yang di wilayah kewenangan pengawasannya terdapat Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional dan/atau Industri Ekstrak Bahan Alam.

2. LEVEL 2 : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan sertaacuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu  sesuai dengan ketentuan

3. LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK)
Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/ tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.

4. LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD)
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan.Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Tekhnis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.
 
BPOM telah mendapatkan sertifikat ISO 9001:2008 untuk pertama kalinya pada tahun 2012 yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Pada tahun 2015 ini, BPOM, 23 (dua puluh tiga) unit kerja dan 31 (tiga puluh satu) Balai Besar/balai POM kembali mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2008. Namun proses perbaikan tatalaksana, tidak hanya terjadi dengan ISO 9001:2008. Di bidang pengujian, saat ini seluruh laboratorium BPOM sudah mendapatkan sertifikasi standar internasional, yaitu ISO 17025. Ke depan, BPOM berupaya untuk menjadi laboratorium rujukan di tingkat regional. Selain itu, BPOM pun secara rutin diassess oleh WHO, dan hasil assess terakhir yang dilakukan di tahun 2008 bernilai 97 dari 100. Di bidang pengawasan pasca peredaran (post-market vigilance), BPOM berupaya untuk menjadi anggota dalam organisasi internasional pengawasan Obat dan Makanan, untuk proses inspeksi - PIC/s (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). Pada tahun 2011 telah dilakukan audit oleh PIC/s dan sejak tahun 2012, BPOM telah resmi menjadi anggota PIC/s. Seluruh prosedur, proses yang terangkai dalam tatalaksana, ditingkatkan dengan dukungan sistem manajemen mutu dan e-gov, Meningkatkan penerapan keterbukaan informasi publik, Menerapkan kebijakan pengadaan secara elektronik sesuai dengan Peraturan Presiden dan Peraturan Kepala LKPP dan Meningkatnya penerapan manajemen kearsipan yang handal dilingkungan BPOM.
 
Subsite sistem manajemen mutu BPOM :http://qms.pom.go.id

Artikel Tata Laksana

04/09/2015 - 10:10